潔凈室的標準與要求

潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。

一、潔凈室等級標準

1、潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔凈要求。“靜態”是指安裝已經完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態。

2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20 min（指導值）自凈后，潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中*的標準。

3、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。

4、為了確定*區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m3。*區空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標準。B級區的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統中，應采用等動力學的取樣頭。

6、可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態的級別，但培養基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態測試。

二、潔凈室防止交叉污染的方法

1、對于室內的布局，要根據合理的工藝流程來進行布局，避免來回往返。合理布局既有利于工藝操作，也有利于空間的整合。潔凈室并不是越大越好的，送風量是根據面積和空間大小來決定的，也決定了能耗。潔凈室的面積不能過大或者過小，不要有預留閑置的面積和空間，也不能太小影響操作、維修。

2、合理的布局是通過考慮設備大小、工藝操作的需求，生產區和儲存區應有與生產規模相適應的空間面積，用以安置設備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個別較高的設備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區的高度。車間內部應設有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產品、待驗品和成品，且便于明確分區，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

3、提高設備水平，設備的材質、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關。所以除了合理布局外，提高設備的自動化水平和組成聯動的生產線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

三、潔凈室內部管理制度

1、進入潔凈室的人員應嚴格要求執行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時，必須按如上順序、路線進行。

   2、若有吹淋室要按規定進行吹淋后進入潔凈室內，嚴格按照風淋室的規 格和使用要求，控制每次進入風淋室風淋的人數，不允許正在風淋室強行關閉運行風機或電源。一般經過風淋，人身表面散發的灰塵粒子數減少40—60% 。

   3、為不干擾室內的潔凈氣流型式，在作業區上流側不放物品，送風孔板下不應堵塞和堆放物品。

   4、不允許將與生產無關的和容易產塵的物品帶入潔凈室內。

   5、嚴禁在潔凈室內吸煙、飲食和進行非生產性活動。

   6、進入潔凈室前，個人物品須放入柜子，去掉化妝和首飾，換上潔凈服、鞋。 

   7、戴帽時，應將頭發全部遮住，鞋套應將褲腳下擺緊緊裹在鞋套

   8、脫潔凈工作服時，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，存放在柜內或掛在規定的處所。

   9、退出潔凈室時，在更衣區前不許脫掉工作服；脫去工作服后若再進入潔凈室內，仍需按進入潔凈室的規定順序。

   10、退出潔凈室時，可以不需要經過空氣吹淋而進入更換區域。

四、潔凈室內的作業人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業人員進入潔凈室內均需洗手，不要用手觸及高凈化產品和高凈化包裝材料等。

   2、不允許下列人員進入潔凈室：感冒、咳嗽等疾病患者；未按規定洗去化妝品、 指甲油和未穿潔凈工作服者；

  3、作業人員在潔凈室內工作時，動作要輕，嚴格執行操作程序，不要拖足行走，不允許穿潔凈工作服上廁所。

  4、在潔凈室內，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經常更換。

  5、對進入潔凈室人員要進行相關培訓，人員凈化程序及物料凈化路線要求，遵守相關安全管理規定。

  6、潔凈工作服應選產塵量少，又能抗靜電的衣料制作，潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。

  7、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后應檢查確定是否報廢。

  8、潔凈室內的“5S”運作需確保隨時性和持續性，并由現場管理人員執行區域化定位管理。